中药凝胶贴膏的临床应用研究概况

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中药凝胶贴膏的临床应用研究概况

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来源于《海峡药学》2021 , 33 (2)

中药凝胶贴膏的临床应用研究概况

朱敏丰,朱瑶,朱洁,阮寅正

( 浙江中医药大学附属湖州市中医院,浙江湖州 313000)



中药凝胶贴膏是指中药或中药提取物与水溶性高分子化合物或亲水性物质混匀后,涂布于裱背材料上制得的外用贴剂,一般由背衬层、膏体层以及盖衬层组成,2015 年版《中国药典》四部改称为凝胶贴膏( 2000、2005 年版药典收载为巴布膏剂,也称为巴布剂,2010 年版《中国药典》改称为凝胶膏剂)。它具有载药量大、释药性能好、胃肠刺激小、剂量准确、血药浓度平衡、毒副作用小、使用方便,可随时反复停药或贴敷等特点,逐渐受到研发人员的广泛关注。本文对其在临床中不同疾病的应用治疗进行综述,为中药凝胶贴膏进一步开发运用提供参考。



1临床应用研究

中药凝胶贴膏作为一种经皮给药制剂,具有使用方便、安全有效,易被患者接受,避免肝脏首过效应等优点,在临床上已得到广泛应用,尤其在治疗外伤及骨科疾病方面,此外呼吸道疾病、消化道疾病、癌症辅助治疗等方面也有所涉及。



1. 1 外科及骨科疾病

1. 1. 1 乳腺增生: 乳腺增生是以乳房纤维结缔组织、上皮细胞的异常增生,以及乳腺导管和乳小叶在结构上的退行性改变为基本病理变化的一类疾病的总称。中医学认为其属于“乳痞”“乳癖”范畴,内治可采用疏肝理气、补肾调冲任及活血通络之法,外治可采用药物贴敷、针灸、推拿按摩。李伟泽等以 180 例乳腺增生患者为观察对象,比较了乳腺康凝胶膏剂和乳癖消胶囊的疗效,发现凝胶膏剂组具有显著的临床疗效,无明显不良反应,应用安全方便。

1. 1. 2 静脉炎: 静脉炎是静脉输液过程中常见的并发症之一,其症状表现为沿着静脉走向出现条索状红线,局部会出现疼痛、肿胀,若未采取有效治疗措施,进一步会引起皮肤溃疡、 水疱,甚者出现肢体功能障碍。杨小燕采用数字随机法探究了如意金黄巴布剂对静脉炎的临床疗效,发现巴布剂治疗组能够显著缓解局部组织的红肿热痛,其疗效要明显优于硫酸镁对照组,而且操作简便,易于被患者接受。

1. 1. 3 关节炎: 关节炎泛指在人体关节及其周围组织,由炎症、感染、退化、创伤或其他因素导致的炎性疾病,可以分为骨性、类风湿性、强直性、反应性、痛风性、风湿性、化脓性等,其 临床表现主要有红肿热痛、关节畸形,甚至关节残疾。中医学认为其属于肢体痹病,主要由于人体正气不足,风、寒、湿、热之邪入侵,气血痹阻所致。中药外治多采用外敷、酒剂、贴剂、 熏蒸等。陈芳华等比较了“脊痛灵”巴布剂和伤湿止痛膏对膝关节性骨性关节炎的治疗效果,发现巴布剂治疗组的有效率明显高于伤湿止痛膏组,多数患者的关节炎症状基本消除,膝关节功能恢复正常,具有良好的临床疗效。颜玺等采用中西医结合治疗方法,在如何有效改善痛风性关节炎方面进行了探索,观察了薏柏痛风巴布剂联合痛风舒片治疗痛风性关节炎的临床效果。以 150 例患者作为研究对象,随机分为对照组( 依托考昔片联合雪山金罗汉止痛涂膜剂) 和观察组( 薏柏痛风巴布剂联合痛风舒片) ,治疗后发现观察组患者关节疼痛、红肿明显改善,临床疗效显著优于对照组。

1. 1. 4 骨质疏松症: 骨质疏松症是由多种原因导致骨密度、骨质量下降,骨微结构破坏,骨脆性增加的一种全身骨代谢障碍性疾病,临床上可分为原发性、继发性、特发性三大类,其主要病理表现为骨骼疼痛、身高缩短、驼背、易于发生骨折等。随着其发病率的不断提高,患者的生活质量、身体健康受到了严重影响,已然发展成为一个值得关注的社会健康问题。中医药在治疗骨伤疾病方面具有悠久的历史,积累了丰富的临床经验,中医将骨质疏松归于“骨痹、骨痿、骨枯”范畴,故可采用补肾健脾、益气养血、疏肝解郁等手段进行治疗。刘华宝等以 130 例患者为研究对象,探究了穴位贴敷补血益精透皮贴剂对原发性骨质疏松症的临床疗效,发现该制剂能促进骨生成,抑制骨吸收,显著改善患者病情,而且使用便利, 适合于患者长期的治疗。

1. 1. 5 软组织损伤: 软组织损伤指软组织或骨骼肌肉受到直接或间接暴力,或长期慢性劳损引起的一大类创伤综合征,主要表现为患处肿胀、疼痛、局部渗血、水肿、关节周围炎等。中医学认为其属于“筋伤”范畴,辩证为气滞血疲,故以清热凉 血、活血消肿、止痛为治疗原则。颜威等采用随机数字表 法将 112 例急性软组织患者分试验组和对照组,比较了复方芙蓉叶凝胶膏剂和复方紫荆消伤巴布膏的临床疗效,结果表明复方芙蓉叶凝胶膏剂能显著改善患处的疼痛、肿胀、瘀斑 等,具有良好的临床疗效,值得进一步推广使用。

1. 1. 6 腰间盘突出症: 腰间盘突出症为骨科常见病、多发病, 病情易反复发作,迁延难愈,主要由于腰间盘各个部分( 髓核、纤维环和软骨板) 在外力损伤及退行性改变之后,纤维环破裂,髓核组织从破裂之处突出于后方或椎管内,刺激或压迫周围脊神经根,从而产生腰部疼痛,一侧下肢或双下肢麻木、 疼痛等一系列临床症状。中医学认为其属于“腰痛”“痹证” 范畴,风寒湿邪入侵、跌扑闪挫及慢性劳损等原因引起经脉闭阻,气血运行不畅,故多采用祛风除湿、温通经脉、活血通络、 强筋壮骨等治法。



1. 2 消化道疾病

1. 2. 1 便秘: 便秘是指由于大肠传导功能异常,引起排便次数减少、大便干结、排便困难等症状。该病尤其好发于中老年人,若不及时诊治将给患者的身体健康和生活造成严重影响。便秘在中医学当中属于“脾约”病范畴,《脾胃论》中有讲到“大肠主津,小肠主液,大肠、小肠受胃之荣气,乃能行津液于上焦,灌溉皮肤,充实腠理”,故通过中医辩证论治之法,以健脾和胃、补气生血、滋阴疏肝、补肾润肠、泻下通便等为治疗原则,达到标本兼治的效果。郭洪寅等采用清泻积热、泻下通便的治法,将当归承气汤的煎液浓缩制成复方大黄脐疗巴布剂,并观察了其对便秘的临床疗效。将 80 例慢性便秘患者随机分为巴布剂治疗组和麻仁软胶囊对照组,结果发现复方大黄脐疗巴布剂的临床治疗效果令人满意,患者接受程度好,生活质量有所提高。

1. 2. 2 肠易激综合症: 肠易激综合征是一组以腹痛、腹胀、排便习惯和粪便异常为临床表现,但缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。临床上可分为腹泻型、便秘型、混合型和不定型,目前其病因和发病机制尚不清楚,且缺乏安全有效的西药进行治疗。我国传统医学未有“肠易激综合征” 这一病名,但中医学根据其临床特点,将其归于“泄泻”“腹痛”“郁证”范畴,通过中医辨证论治,临床上以疏肝、益气、健脾、温阳、补肝肾、清热、化瘀等多个原则进行组方,以求标本兼顾。章细霞等比较了穴位贴敷中药桂芍巴布剂和西药曲美布丁治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效,发现巴布剂治疗组总有效率明显高于曲美布丁对照组,能显著改善患者腹痛、腹泻、腹胀等症状,其临床疗效令人满意。

1. 2. 3 肝硬化腹水: 肝硬化腹水为中医四大绝症“臌胀”范畴,是肝硬化患者常见的一种并发症,可引起患者腹胀,呼吸、 行动及饮食障碍,进一步诱发肝肾综合征、自发性细菌性腹膜炎、肾功能衰竭等严重并发症。临床上可以通过防治腹水,减轻腹胀的方法来减少患者的痛苦,提高生活质量,促进康复。王婷玉等以芒硝、牵牛子、厚朴、干姜、制半夏、肉桂进行组方,并通过中药提取制备得到中药巴布剂,观察了其腹部穴位贴敷治疗肝硬化腹水的疗效,发现中药巴布剂能明显减轻患者体质量、增加尿量、促进腹水消退,是一种安全有效的辅助治疗手段,值得临床推广使用。



1. 3 呼吸道疾病

1. 3. 1 小儿肺炎: 小儿肺炎是婴幼儿时期的常见病、多发病, 以冬春季多见,其主要临床表现为发热、气促、呼吸困难、肺部固定湿罗音等。西医疗法主要采用抗生素及抗病毒药物,但易引起耐药性增强、菌群失调等副作用,中医外治法对于辅助治疗小儿肺炎疗效显著,而且价格低廉、毒副作用小、儿童用药依从性好,弥补了西药治疗的不足。南春红等将 40例肺炎患儿随机分为敷胸巴布剂实验组和敷胸散对照组,比较观察了二者治疗小儿肺炎的临床疗效和护理效果,发现巴布剂组对皮肤的刺激性小于对照组,在化痰止咳方面优于对照组,而且巴布剂操作简易、方便。故在肺炎患儿的治疗和护理上存在明显的优势,值得临床推广使用。

1. 3. 2 支气管哮喘: 支气管哮喘属中医“哮证”范畴,临床表现为反复发作性喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽。西医治疗为抗炎、解痉、抗炎性介质为主,易复发,毒副作用较大。而中医疗法可起到辅助作用,减少药物用量、降低疾病发作频率和毒副作用。卢春颜采用随机数字表法将 136 例患者分为喘敷灵巴布剂治疗组和氨茶碱对照组,发现巴布剂治疗组总体有 效率高达 91. 18% ,明显优于对照组,而且通过中药穴位贴敷降低了不良反应,老年人用药更方便更安全,适用于临床推广使用。



1. 4 癌症的辅助性治疗

1. 4. 1 癌性疼痛: 疼痛是肿瘤最常见的相关症状之一,它不仅在躯体上对癌症患者造成痛苦,而且在精神、心理、社会关系方面产生不同程度的影响,是降低患者生存质量的重要因素之一。西医三级阶梯止痛法疗效显著,但易引起恶心、呕吐、耐药性、成瘾性,长期使用毒副作用较大。中药外敷止痛法用于辅助治疗,可降低其毒副作用,增强药物疗效。李成银等将 80 例癌痛患者分为观察组( 西医常规治疗加见肿消巴布剂) 和对照组( 西医常规治疗) ,评价了见肿消巴布剂治疗癌性疼痛的疗效和安全性,结果表明见肿消巴布剂能提高 止痛药物的止痛效果,远期疗效明显,对于改善患者的生活质量具有重要意义。

1. 4. 2 骨髓抑制: 骨髓抑制为肿瘤放化疗中常见的不良反应,指骨髓中造血干细胞活性下降,导致以白细胞下降为主的外周血全血细胞减少,严重者可引起感染、贫血和出血。现代西医多采用粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素等进行治疗,但其疗效欠佳,价格昂贵。而中药资源丰富、价格低廉、毒副作用小,已引起国内外广泛关注。王珏等以 60 例大肠癌患者为研究对象,观察龟鹿二仙胶巴布剂治疗大肠癌患者化疗后骨髓抑制的临床疗效,发现龟鹿二仙胶巴布剂辅助治疗大肠癌化疗患者的骨髓抑制状况,改善患者相关中医临床症状,且未见明显肝肾功能损伤、皮肤过敏等不良反应。



2展望

目前中药凝胶贴膏在临床上主要用于治疗跌打损伤、关节炎、肌肉关节疼痛、骨折等外伤和骨科疾病,其他诸如呼吸系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病等方面的治疗仍未得到广泛的应用,故可以充分运用中医药内病外治的理论,扩大中药凝胶贴膏的治疗领域。结合中药穴位给药的方法,将凝胶贴膏敷贴于相应穴位,透过皮肤,进入血液循环,达到脏腑经气失调的病所,可发挥药物“归经”和功能效应,更能透彻地发挥中药凝胶贴膏的优势。此外,可以将传统的软膏剂、酊剂、 酒剂、膏药等进行二次开发,改良成为现代中药凝胶贴膏剂型,不仅能避免原有制剂中的不利因素,而且会使用药更方便、更安全,疗效更确切。中药凝胶贴膏作为经皮给药剂型存在着许多优点,而且随着新辅料、新设备的研究,以及新技术的应用, 它将拥有广阔的发展空间, 产生巨大的经济社会效益。
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